Unitatea de producție

Alvogen deține cea mai modernă fabrică de medicamente solide orale din România - primul site de producție de tip Greenfield din industria farmaceutică românească, o investiție de 14 milioane de euro. Fabrica are o suprafață totală de 4000 m² și o capacitate de 140 de milioane de comprimate pe lună.

Design-ul site-ului de producție a fost conceput pentru fabricarea formelor solide orale. Echipamentele de ultimă generație importate din Italia, Germania și Elveția, în conformitate cu cele mai avansate standarde europene GMP, sunt prevăzute cu sisteme computerizate de control și monitorizare ce permit înregistrarea tuturor parametrilor de proces.

Pentru a dovedi conformitatea materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produșilor intermediari și a produselor finite, efectuăm testări în acord cu standardele de calitate în vigoare. Deținem laboratoare dotate și utilate cu echipamente moderne de analiză și control, supravegheate de personal cu înaltă calificare.

Compania deţine un depozit dedicat fabricii sale, amplasat în continuarea zonei de producţie, cu o suprafaţă totală de 1350 m² şi o capacitate de depozitare de aproximativ 2000 de paleţi. Întreaga activitate a depozitului este în acord cu legislaţia în vigoare din industria farmaceutică şi cu cele mai avansate standarde GMP.

Toate activitățile sunt susținute de resurse adecvate: mobilier şi echipamente ultra moderne pentru depozitarea și manipularea mărfurilor, instalaţii de climatizare conform condițiilor de depozitare specifice, un program de gestiune integrată.

Domeniile principale de activitate sunt:

  • recepţia materiilor prime, materialelor de ambalare, produselor finite din fabricaţie, materialelor auxiliare
  • depozitarea mărfurilor în condiţii de securitate şi integritate
  • pregătirea şi eliberarea mărfurilor pentru producţie, cu respectarea principiilor FEFO şi FIFO
  • distribuţia produselor finite către beneficiari interni şi externi cu operativitate, în condiţii de calitate

GMP

Suntem recunoscuți pe piața medicamentelor generice prin produsele și serviciile performante pe care le oferim partenerilor și pacienților din țările în care suntem prezenți. Medicamentele produse de noi sunt bioechivalente în raport cu produsele originale, deci interschimbabile în practica terapeutică.

În compania noastră, standardul GMP (Good Manufacturing Practice), susținut prin Sistemul de Management al Calității, este prezent în toate etapele procesului de fabricație și garantează calitatea și siguranța produselor din portofoliu. Departamentul de Asigurarea și Controlul Calității produselor supraveghează ca sistemul de calitate sa fie aplicat în toate fazele procesului de dezvoltare, producție și distribuție.

Standarde de calitate

CERINȚE EUROPENE

Conformitatea procesului de fabricație a produselor noastre cu standardele internaționale a fost demonstrată și validată de-a lungul anilor, în urma inspecțiilor autorităților naționale și internaționale competente. 

STANDARE INTERNE RIGUROASE

Managementul calității produselor este permanent aliniat standardelor impuse atât de ANMDM, cât și de EMA. Departamentul de Asigurarea și Controlul Calității produselor are grijă ca acest sistem să fie aplicat în toate fazele procesului de dezvoltare, producție și distribuție.

 

Produsele fabricate în colaborare cu alți producători sunt în permanență sub atenta verificare a sistemului nostru de calitate. Prin planul de auditare periodică a partenerilor noștri ne asigurăm că aceștia mențin aceleași standarde ridicate de calitate.

Cercetare și dezvoltare

Deținem un grup de dezvoltare, laboratoare de cercetare și laboratoare de bioechivalență, toate dotate la standarde internaționale. În ultimii ani, cu aceste resurse interne, am derulat 22 de proiecte noi: medicamente generice și suplimente alimentare. Echipa noastră de specialiști R&D a dezvoltat, până în prezent, peste 50 de molecule generice. Anual, adăugăm noi produse în portofoliu, ceea ce asigură evoluția permanentă a companiei.